Để có được khẩu trang phòng sạch vô trùng các nhà sản xuất phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
Tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485: 2016
ISO 13485: 2016 tập trung vào độ sạch trong quá trình sản xuất và đóng gói. Các nhà máy sản xuất tuân thủ yêu cầu chung về độ sạch của sản phẩm.
- Liệt kê các sản phẩm mà nhà máy làm sạch trước khi khử trùng hoặc sử dụng - nhà máy được yêu cầu duy trì các tài liệu về độ sạch hoặc các yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn đối với các sản phẩm được làm sạch.
- Liệt kê các thiết bị không thể làm sạch trước khi khử trùng hoặc sử dụng - có một số thiết bị y tế không thể được làm sạch trước khi khử trùng hoặc làm sạch trước khi khử trùng sẽ không có giá trị đáng kể. Các thiết bị này cần được liệt kê và các yêu cầu về vệ sinh sau khi tiệt trùng hoặc sử dụng phải được ghi lại.
- Liệt kê các thiết bị được giao không vô trùng cần được làm sạch trước khi khử trùng hoặc sử dụng - có các công ty sản xuất theo hợp đồng cung cấp các thiết bị y tế không vô trùng cho các tổ chức thương mại. Các thiết bị đó phải được làm sạch trước khi tiệt trùng hoặc sử dụng. Do đó, tài liệu cần liệt kê các thiết bị đó và các yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn cần được phát triển sau khi chúng được chuyển giao.
- Liệt kê các thiết bị phải được làm sạch trong quá trình sử dụng, nhưng được cung cấp không vô trùng - tài liệu phải nêu rõ các yêu cầu về độ sạch hoặc kiểm soát nhiễm bẩn đối với các thiết bị được cung cấp không vô trùng, nhưng độ sạch là một yêu cầu quan trọng trong quá trình sử dụng.
- Liệt kê tất cả các tác nhân quá trình phải được loại bỏ khỏi sản phẩm trong quá trình sản xuất - cùng với danh sách này, việc kiểm soát nhiễm bẩn đối với các tác nhân quá trình cũng phải được lập thành văn bản.
Quá trình sản xuất khẩu trang phòng sạch
Đối với khẩu trang phòng sạch tiệt trùng cần có các phương tiện khử trùng, vì vậy nhà máy sản xuất cần có hệ thống chất lượng đạt chứng chỉ ISO 13485: 2016, toàn bộ nhân viên mặc trang phục phòng sạch và được khử khuẩn trước khi vào khu vực sản xuất, nhân viên thực hiện đúng các quy định phòng sạch, được thường xuyên đào tạo kiến thức phòng sạch, hệ thống sản xuất máy tự động hạn chế tiếp xúc trực tiếp lên sản phẩm, đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.
Quy trình đóng gói khẩu trang phòng sạch
Quy trình đóng gói khẩu trang phòng sạch cũng được chú trọng đặc biệt để đảm bảo sản phẩm vô trùng, mỗi sản phẩm sẽ được đóng gói trong túi riêng không đóng gói trực tiếp vào hộp giấy carton, tránh các sơ bụi bẩn từ hộp giấy carton rơi vào sản phẩm.
Tùy vào cách đóng gói mỗi nhà máy khác nhau, dưới đây là quy cách đóng gói thông thường:
- Quy cách đóng gói 1cái/túi/hộp dành cho các khẩu trang chuẩn phòng sạch cao
- Quy cách đóng gói 5cái/túi - 6túi/hộp - 50 hộp/thùng dành cho khẩu trang N95
- Quy cách đóng gói 10cái/túi - 5túi/hộp - 50 hôp/thùng dành cho khẩu trang y tế
Ngoài tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 còn có các tiêu chuẩn khẩu trang gồm CFS của Bộ Y Tế và các Cơ Quan Kiểm Định & Đo Lường hàng đầu trong nước như Vina Control, Quantest 3, TCVN 8389
Trong phòng sạch vô trùng, việc lựa chọn khẩu trang dành riêng cho phòng sạch là vô cùng quan trọng, chúng ngăn chặn các chất tiết ra từ cơ thể.
